[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정을 5일 개정했습니다.
이번 식약처 고시는 새로운 기술이 적용된 바이오의약품의 제품화를 지원하고 국제조화를 위해 허가·심사 체계를 정비한 것인데요.
주요 개정 내용은 생물의약품에 생균치료제를 추가하고 생균치료제 정의 신설, 동등성이 인정되면 백신 완제품 일부 동물실험 결과를 최종원액 시험성적서로 인정, 허가 변경 시 제출해야 하는 장기보존 안정성시험 자료 요건 국제조화, 자가투여주사제에 대한 의약품 안전 사용 정보제공 등입니다.
이로써 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 생균치료제를 생물의약품으로 추가해 신속한 제품화 지원이 가능해졌다.
이번 고시 개정에 따라 기존 의약품 중 생균치료제로 분류돼 생물의약품으로 전환되는 제품의 경우, 유예기간인 2026년 12월 31일까지 생물의약품 관련 규정에 적합하도록 조치해야 합니다.
백신의 경우 완제품과 최종원액의 품질 동등성이 인정되면 완제품으로 수행해야 하는 일부 동물실험 대신 최종원액 시험 결과(시험성적서)를 인정해 동물실험을 줄일 수 있도록 했습니다.
그동안 제조방법이나 원료의약품 제조원을 변경할 때 최소 6개월 이상 장기 보존 안전성 시험 결과를 제출해야 했지만, 앞으로는 타당성이 인정되면 3개월까지 자료 제출을 허용해 세계보건기구(WHO) 등과 조화되도록 했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
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