현대바이오사이언스 본사 전경(사진=현대바이오사이언스 제공)
[뉴스토마토 이혜현 기자] 현대바이오사이언스가 코로나19 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 제프티(CP-COV03)의 임상3상 시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했습니다.
28일 현대바이오에 따르면 회사는 코로나19 경증·중등증 환자용 치료제로 제프티의 긴급사용승인을 추진하고 있고 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 한 임상3상 시험을 추진하고 있는데요.
고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 의미합니다. 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고 있는 코로나19 환자군이죠. 최근 코로나19 재유행으로 확진자가 급속히 늘어나고 있고 입원환자 수도 급증하고 있고 입원환자 수 중 65세 이상의 비율이 65% 이상을 차지하고 있습니다.
현대바이오 관계자는 "고위험군의 확진자 수 및 입원환자 수가 늘어나고 있음에도 전 세계에는 현재 고위험군 환자에게 안심하고 처방할 수 있는 치료제가 없다"며 "기존에 승인된 코로나19 치료제는 다수의 병용금기약물이 존재해 기존에 병용금기약물을 복용하고 있는 환자에게 처방할 수 없거나 치료 효과가 제한적"이라고 말했는데요.
회사 측은 "미국 NIH가 팍스로비드를 복용할 수 없는 고위험군 환자에게 처방할 수 있는 치료제를 개발하기 위해 일본산 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상을 실시했으나, 1차평가변수를 충족하지 못했다"며 "유일한 대안이 국내산 치료제 제프티"라고 강조했습니다.
현대바이오는 NIH가 일본산 코로나19 치료제의 글로벌 임상 결과를 발표한 직후 고위험군 환자 대상 긴급사용승인을 목표로 하는 임상3상 준비에 착수했는데요.
회사 측은 "제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성이 입증됐다"며 "고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계 분석한 결과 평소 당뇨, 고혈압, 심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다"고 주장했습니다.
현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 대폭 늘려 고위험군 환자만을 대상으로 한 임상3상을 실시할 방침입니다.
현대바이오 관계자는 "이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자(외래환자)여서 빠른 대상자 모집에 따른 신속한 임상 진행과 대상자 1인당 임상 비용의 대폭 절감(종전 임상 대비 20%~25% 수준)이 예상된다"고 말했습니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
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