HOME > 관련기사 식약처, 한-아세안 의약품 GMP 학술회의 9월 개최 식품의약품안전처는 오는 9월14~15일 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 제약업계 관계자가 참여하는 '2021년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 컨퍼런스'를 개최한다고 26일 밝혔다. 컨퍼런스에선 △바이오의약품 제조업체 원격 실태조사 사례 발표 △규제당국 간 상호신뢰에 기반한 GMP 평가현황 △코로나 이후 시대 다양한 GMP 평가방법 모색 등을 ...  치료제·백신 개발 늦어진다고 지탄할 일일까 코로나19 확산 초기 금세 잠잠해질 것이란 기대와 달리 4차 대유행 단계에 진입했다. 게임 체인저로 불렸던 백신 접종이 시작됐지만 역대 최다 신규 확진자가 발생하는 등 확산세가 좀처럼 잡히지 않고 있다. 일상생활 복귀를 꿈꿨던 이들은 언제라도 확진될 수 있다는 우려에 치료·예방 옵션 확대를 기다리고 있다. 허가 당국인 식품의약품안전처 허가를 받은 코로나19 치료제는 ... 식약처, HK이노엔 코로나 백신 임상 1상 승인 식품의약품안전처는 HK이노엔 코로나19 백신 'IN-B009'의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상시험 1상을 승인했다고 22일 밝혔다. 이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 진행하고 있는 의약품은 백신 10개, 치료제 13개(11개 성분) 등 총 23개 제품으로 늘어났다. IN-B009는 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 만든 재조합 백신이다.... 해외 제조원 GMP 실사정보 공유로 제약사 경쟁력 높인다 식품의약품안전처는 의약품 해외 제조원을 대상으로 실시한 '의약품 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사' 결과 주요 보완사항을 대표 누리집에 공개한다고 21일 밝혔다. 주요 보완 분야는 △제조소 시설·환경 관리 △GMP 조직 △제조·품질관리기준서 △문서관리 △밸리데이션 등이며 보완 내용의 위험도(중대·중요·기타)에 따라 세부적으로 분류해 구성했다. 주요 보완사항 공... 식약처 "항체검사시약, 코로나 항체 여부 확인 안돼" 식품의약품안전처와 대한진단검사의학회는 개인의 면역 상태나 감염 예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인 등에 코로나19 항체검사시약을 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 배포했다고 20일 밝혔다. 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련됐다. 항체검...