HOME > 관련기사 종근당, 빈혈치료제 바이오시밀러 일본 승인 신청 종근당은 지난 1일 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 일본 내 제조판매를 위한 승인을 후생노동성에 신청했다고 5일 밝혔다. 종근당은 지난 4월 미국 글로벌 제약회사의 일본법인과 CKD-11101의 일본 내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 받게 되면 종근당은 CKD-11101... 동아에스티, 지속형 적혈구조혈자극제 시밀러 일본 승인 신청 동아에스티는 지속형 적혈구조혈자극제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α)의 바이오시밀러 'DA-3880'의 일본 내 개발 및 판매권을 보유한 일본 삼화화학연구소(SKK)가 현지 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 1일 밝혔다. SKK는 지난 2015년 임상 1상을 시작으로 일본 내 개발을 추진해 왔으며, 2016년부터 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 DA-3880의 동등... FDA, 삼성바이오에피스 SB5 허가 심사 돌입 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 바이오 의약품 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러 'SB5'의 미국 시장 진출에 시동을 걸었다. 27일 삼성바이오에피스는 지난 21일(현지시간), 미국 식품의약국(FDA)에서 SB5의 바이오의약품 품목 허가 신청에 대한 서류 심사를 시작했다고 밝혔다. 이번 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 7월 FDA에 제출한 SB5의 허가 신... 셀트리온, 미국 에모리대와 죽상동맥경화증 신약 개발 계약 체결 셀트리온은 최근 미국 에모리 대학교(Emory University)와 죽상동맥경화증 바이오 신약 후보물질 개발 연구를 지원하는 인큐베이션 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 인큐베이션 계약은 기업이 외부 연구기관 또는 스타트업에 연구 공간 및 시설, 인력, 사업 운영 컨설팅 등 내부 자원과 역량을 제공하고 신약 또는 차세대 기술 확보를 위한 연구를 지원한다. 연구자율성을 보장하... 셀트리온 "3공장 부지 선정, 결정된 바 없다" 셀트리온이 제3공장 해외 부지 선정과 관련해 현재까지 결정된 내용이 없다고 못박았다. 19일 셀트리온은 "현 시점에서는 제 3공장 부지 선정 등의 사항은 전혀 결정된 바가 없음을 명확히 한다"고 밝혔다. 셀트리온의 이번 입장 표명은 최근 언론보도를 통해 3공장 부지로 싱가포르가 낙점됐다는 소식이 전해지자 나온 것이다. 싱가포르에 연산 36만ℓ규모 신공장 건설을 확정...