HOME > 관련기사 식약처, 캐나다 보건부와 의료기기분야 업무 협약 체결 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위해 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 체결한다고 8일 밝혔다. 캐나다 보건부는 국내 보건복지부와 유사한 곳으로 식약처에 대응되는 식품, 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품의 안전 관리 등을 수행하는 기관이다. 이번 업무 협약은 의료기기 규제를 공유해 ... 식약처, '의약품 생산실적·수입실적 보고규정' 일부 개정 예고 식품의약품안전처는 내년부터 시행되는 의약품 등의 수출실적 보고절차 신설 등을 주요 내용으로 하는'의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정 고시' 개정안을 29일 행정예고했다. 이번 개정은 의약품 등의 수출실적 보고방법 및 절차를 명확히 안내함으로써 해당 제도가 원활하게 운영될 수 있도록 지원하기 위해 이뤄졌다. 주요 개정내용은 ▲고시명 개정 ▲의약품 수... 식약처, 임상시험 정보 등록·공개 제도 도입 식품의약품안전처는 임상시험 계획과 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다. 이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위함이다. 주... 눈앞에 다가온 스마트 헬스케어…규제 완화 속도 차세대 의료 서비스로 떠오르고 있는 스마트 헬스케어 산업의 국내 성장 장애물로 지적돼온 관련 규제들이 완화될 것으로 보인다. 규제당국은 연내 관련 규정에 대한 개정 작업을 통해 글로벌 추세에 발을 맞추겠다는 입장이다. 최성락 식품의약품안전처 차장은 22일 서울 코엑스에서 열린 '2018 스마트 헬스케어 컨퍼런스'를 통해 "첨단 정보통신 기술을 활용한 의료기기 시장 성장... 식약처, '2-Oxo-PCE' 임시마약류 신규 지정·예고 식품의약품안전처는 국내·외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질 '2-Oxo-PCE'을 임시마약류(2군)로 신규 지정·예고한다고 19일 밝혔다. 2-Oxo-PCE은 수술을 위한 마취와 통증 경감에 사용되지만 환각과 혼란을 일으킬 수 있는 전신 마취제 케타민과 구조가 유사해 흥분, 다행감 등의 부작용을 나타낸다. 최근 일본에서도 판매 및 소지 등 금지 물질로 지정되기도 ...