[뉴스토마토 이혜현 기자] 큐로셀이 개발 중인 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질이 최종 승인만 남겨두고 있습니다.
7일 업계에 따르면 큐로셀은 식품의약품안전처에 CAR-T 치료제로 개발 중인 안발셀을 말기 혈액암 재발·불응 미만성거대B세포림프종 환자 치료에 사용할 수 있도록 허가신청을 제출했습니다. 안발셀은 앞서 첨단바이오의약품 신속 처리제도 대상으로도 지정돼 통상 120일 걸리는 허가심사 기간이 90일로 단축돼 내년 초에는 심사 결과가 나올 것으로 전망됩니다.
큐로셀은 국내 최초로 식약처로부터 차세대 CAR-T 치료제의 임상시험 승인을 획득한 CD19 CAR-T 치료제를 비롯해 혈액암 CAR-T, 고형암 CAR-T, 동종 유래 CAR-T 등 여러 파이프라인을 보유한 세포 유전자치료제 개발 전문 기업인데요.
안발셀의 CAR-T 기술은 CAR-T 치료제와 면역관문억제제의 장점만을 동시에 구현하는 융합기술로 알려져 있죠. CAR-T 치료제와 면역관문억제제 모두 면역항암제로 CAR-T 치료제는 특정 암세포를 인식하는 단백질을 유전자 조작을 통해 T세포 표면에 인위적으로 생성하고 암세포를 사멸시키는 역할을 합니다. 면역관문억제제는 T세포의 면역관문수용체나 암세포의 특정부위와 먼저 결합해 암세포의 특정부위와 T세포의 면역관문수용체가 결합하는 것을 막아 T세포가 암세포를 제거할 수 있도록 하는 치료제죠.
큐로셀 측은 "CAR 단백질 생성 외에도 추가적으로 T세포의 암세포 사멸기능을 약화시키는 면역관문수용체라는 단백질이 생성되지 않도록 하는 면역관문억제제 효과를 동시에 구현해 암세포의 특정부위가 결합할 부분이 현저히 줄어들어 더 효과적으로 암세포를 사멸할 수 있다"고 강조했습니다.
200억 넘는 연구개발 성과 절실
안발셀 임상 2상 최종보고서 데이터에 따르면 유효성 분석군 73명을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CRR) 67.1%, 부분반응율(PRR) 8.2%로 나타났습니다. 이는 기존 FDA 승인을 받은 CAR-T 치료제의 40~54%대의 완전관해율에 비해 치료 효과가 향상된 것인데요.
큐로셀은 안발셀이 품목허가를 받아 본격적으로 상업화가 이뤄지면 건강한 공여자의 T세포를 대량 생산하는 동종 유래 CAR-T 치료제 개발을 확장해 CAR-T 기술과 각각의 파이프라인을 기술이전 하거나 공동 개발하는 방식으로 해외시장 판로를 모색하고 있습니다.
다만 상장 이후 줄곧 늘어나는 차입금과 대출 이자로 상환 부담이 높아지고 있습니다. 매출과 고정 수익원이 전무한 가운데 200억원이 훌쩍 넘는 자금을 연구개발에 투자한 결실을 거두는 것이 관건인데요.
올해 상반기 말 큐로셀이 보유한 유동자산은 299억5425만원이지만, 금융부채는 419억6944만원에 달합니다. 이 중 만기일이 1년 이내인 부채는 379억3674만원입니다. 부채비율은 89.18%로 관리되고 있지만 전기 말 77.61%보다 11.57%p 늘었고 수년째 매출이 발생하지 않고 있어 재무 건전성에 대한 우려는 여전합니다. 국내에서는 유일하게 약값이 5억원에 달하는 고가 약인 재발·불응성 혈액암 치료제로 노바티스의 킴리아가 판매되고 있는데, 큐로셀의 안발셀이 상용화에 성공하면 최소 140억원 규모의 매출을 확보할 수 있게 됩니다.
대전 국제과학비즈니스벨트 둔곡지구에 위치한 상업용 CAR-T 세포치료제 GMP 공장 전경(사진=큐로셀 홈페이지)
이혜현 기자 hyun@etomato.com
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