큐리언트는 자사가 개발한 약제내성 결핵 치료제 'Q203'이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 28일 밝혔다.
희귀의약품은 1983년 미국에서 제정된 희귀의약품법에 따라 지정되며 임상 시험 연구비용의 최대 50%의 세금감면, 신속심사, 허가비용 감면, 7년간 시장독점권, 임상 시험 연구 보조금 지급 등의 혜택이 주어진다.
큐리언트에 따르면 Q203은 결핵균 에너지 대사 과정 중 시토크롬bc1 복합체를 억제하는 혁신 신약으로 1일 1회 복용이 가능한 경구용 치료제다. 현재까지 알려진 약제내성 결핵균을 모두 퇴치할 수 있다는 게 회사의 설명이다.
큐리언트는 이번 희귀의약품 지정으로 '신약허가 우선심사권'을 받을 수 있는 자격에 한걸음 다가섰다. 신약허가 우선심사권은 2007년 미국 FDA에서 미국 내 지정된 희귀·난치성 질병에 대한 의약품 개발 독려 차원으로 만들어진 제도다. 미국 FDA에서 지정한 20여개의 희귀질환에 대한 혁신신약 치료제를 개발한 경우에 개발사의 타 의약품의 허가기간을 6개월로 단축시킬 수 있다.
큐리언트 관계자는 "회사가 획득해 사용할 수도 있고 다른 회사로 판매도 가능하다"며 "현재 신약허가 우선심사권의 판매 가치가 평균 2100억원 이상으로 형성돼 있다"고 말했다.
한편, Q203은 지난 2013년 재단법인 범부처신약개발사업단 연구개발 과제로 선정돼 비임상단계의 개발을 성공적으로 마쳤다. 최근 임상1상 단계의 연구에 대해서도 지원과제로 선정돼 연구를 수행 중에 있다. 개발 연구성과는 세계적 의학 학술지인 네이처 메디슨에도 게재됐다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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