HOME > 관련기사 서울시, 의류 원산지 '바꿔치기' 19명 입건 해외 저가 의류를 국산으로 둔갑시킨 일당이 적발됐다. 서울시는 불법 라벨갈이에 대한 범정부 합동 특별단속 결과 약 2개월 만에 491점을 압수하고, 19명을 입건했다고 7일 밝혔다. 이들은 중국이나 도미니카 등 가격이 저렴한 편인 해외 의류를 들여와 'MADE IN KOREA'로 라벨을 갈거나 해외 라벨을 제거하는 라벨갈이를 저질렀다. 대외무역법을 어긴 것으로, 5년 이하의 징역 ... 에이치엘비, FDA에 신약허가 사전미팅 자료제출 에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)에 다음달 24일 예정된 리보세라닙 신약허가 사전미팅(Pre-NDA Meeting)과 관련한 자료제출을 완료했다고 25일 밝혔다. 에이치엘비는 앞서 자회사인 엘리바가 개발 중인 리보세라닙의 글로벌 3상을 종료하고, 전체데이터를 확정한 후 신약허가신청(NDA)를 추진하기로 결정한 바 있다. 이에 FDA와의 사전미팅일 30일전까지 제출해야 하는 ... 코오롱티슈진 "FDA, 인보사 임상 3상 재개 관련 보완자료 요청" 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'의 미국 임상 3상 재개를 노리고 있는 코오롱티슈진이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자료 보완을 요청받았다. 임상 중단은 지속되지만, 자료 제출 및 협의를 통해 임상 재개에 총력을 다한다는 방침이다. 코오롱티슈진은 지난 20일 미국 FDA로부터 인보사 미국 임상 3상 중지와 관련해 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다. 지난달... 메디포스트, '뉴모스템' FDA 패스트트랙 지정 메디포스트는 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템®'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정 받았다고 22일 밝혔다. 기관지폐이형성증은 인공환기요법과 산소치료를 받은 미숙아에게 발생하는 만성폐질환으로, 심각한 후유증을 일으키거나 환자를 사망에까지 이르게 할 수 있지만 현재 별다른 치료법이 없는 상태다. 패스트트랙은 FDA의 신약 신속심사 프로... FDA 문턱 넘기 재도전 나서는 K-바이오 잇따른 악재로 인한 침체 국면에 호재를 갈망 중인 국내 바이오 업계가 미국 식품의약국(FDA) 허가 재도전에 나서는 기업을 주목한다. 앞서 FDA 문턱에서 고배를 마신 만큼, 추가 보완을 통한 허가 가능성이 상대적으로 높다는 기대감이 있다. 13일 업계에 따르면 한미약품과 GC녹십자 등 이미 한 두 차례 FDA 허가 획득에 실패하거나 지연됐던 기업의 허가 후보 치료제에 대한 관...