HOME > 관련기사 한미약품 'HM15136', FDA 희귀 소아질병 의약품 지정 한미약품은 개발중인 '랩스글루카곤 아날로그(코드명: HM15136)'가 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 선청성 고인슐린증 치료를 위한 희귀 소아 질병 의약품(RPD)으로 지정됐다고 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 ... HK이노엔 '케이캡', 미국 임상 1상 승인 HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡정'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상 시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 케이캡정은 지난해 국내 출시된 위식도역류질환 치료제로, 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억원을 돌파한 대한민국 30호 신약이다. 이번 임상은 건강한 미국 성인을 대상으로 케이캡정의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가 등이 진행된다. 케이... 미 CDC·FDA 수장 자가격리…백악관발 코로나 확산 우려 코로나19 대응 책임 기관인 미국 연방기구 식품의약국(FDA)의 국장이 자가격리에 들어간데 이어 질병통제예방센터(CDC) 수장도 재택근무에 돌입한 것으로 현지시간 9일 알려졌다. CDC는 9일 로버트 레드필드 국장이 2주 동안 재택근무를 할 것이라고 밝혔다. 마이크 펜스 미국 부통령의 대변인이 코로나19 양성 판정을 받은 여파로 보인다고 현지 언론들은 전했다. 이 대변인은... 휴마시스, FDA 항체진단키트 제품 등록 휴마시스의 코로나19 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다. 휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트인 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다. 미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 ... 씨젠, 코로나19 진단시약 미국 FDA 긴급사용 승인 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 검진을 위한 진단시약 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'의 긴급사용을 승인했다고 22일 밝혔다. 코로나19 검진에 전세계적으로 사용되고 있는 품목은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해내는 특징을 가지고 있다. 때문에 정확도가 높을 뿐만 아니라, 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있다. 씨젠...