HOME > 관련기사 휴마시스, FDA 항체진단키트 제품 등록 휴마시스의 코로나19 항체진단키트가 미국 식품의약국(FDA)에 등록돼 미국 내 공급이 가능해졌다. 휴마시스는 지난 20일 자사 항체진단키트인 'Humasis COVID-19 IgG/IgM Test'가 FDA에 제품 등록됐다고 23일 밝혔다. 미국 내 신종코로나바이러스 진단 제품을 공급하기 위한 방법에는 FDA에 제품을 등록(NOTIFICATION PATH)하거나 긴급사용승인(EUA PATH)을 ... 씨젠, 코로나19 진단시약 미국 FDA 긴급사용 승인 씨젠은 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 검진을 위한 진단시약 'AllplexTM 2019-nCoV Assay'의 긴급사용을 승인했다고 22일 밝혔다. 코로나19 검진에 전세계적으로 사용되고 있는 품목은 3개의 목표유전자(E, RdRp, N) 모두를 검출해내는 특징을 가지고 있다. 때문에 정확도가 높을 뿐만 아니라, 한 개의 튜브만으로 검사가 가능해 대량검사를 효율적으로 수행할 수 있다. 씨젠... 지노믹트리, 코로나19 진단키트 FDA 긴급사용승인 신청 지노믹트리는 최근 코로나19 진단키트에 대한 긴급사용승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청 완료했다고 9일 밝혔다. 지노믹트리 관계자는 "긴급사용승인을 위해 적합한 유효성 성능 자료와 필요한 요구조건을 모두 작성해 예비 신청(pre-EUA submission) 절차를 거치지 않고 바로 직접 신청했다"라며 "이는 제품 성능이 FDA EUA가 요구하는 수준의 기술 문서 및 분석 및 임... 셀트리온, 1.2조 규모 국제 케미컬 조달시장 진출 본격 시동 셀트리온은 지난 1월 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대해 최근 최종 '무결점' 결과를 받았다고 16일 밝혔다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료제 개량신약이다. 이번 무결점 통과로 회사의 글로벌 케미컬 의약품 시장 본격 진출을 위한 발판이 마련됐다.... 한미약품, 랩스트리플아고니스트 FDA 희귀의약품 지정 한미약품이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 'LAPSTriple Agonist(HM15211)'가 원발 경화성 담관염을 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀약 지정을 받았다. 한미약품은 5일 "FDA가 오늘 LAPSTriple Agonist(HM15211)를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다"라고 밝혔다. 원발 경화성 담관염(PSC)은 원인 미상의 간내 및 간...